Réglementation

En 1976 aété rédigée la Directive 76/768/CEE, les objectifs de cette Directive étant essentiellement de sauvegarder la santé publique sur une base commune, définir le fonctionnement du marché commun, et délimiter le secteur des cosmétiques par rapport aux produits pharmaceutiques.

La Directive 76/768/CEE établit ainsi des règles générales portant sur l’autorisation et le contrôle des ingrédients, la sécurité du produit, l’information aux consommateurs et la publicité des produits cosmétiques.

Depuis le 1er janvier 1978, date d’entrée en vigueur de la Directive 76/768/CEE, les Etats Membres de l’Union Européenne sont tenus de transposer dans leur droit national les dispositions de cette Directive.

En France, la Directive Cosmétique a été transposée par le Code de la Santé Publique  Vème partie (Produits de santé), Livre Ier (Produits pharmaceutiques), Titre III (Autres produits), Chapitre Ier (Produits cosmétiques), Articles L5131-1 à L5131-11 et R5131-1 à R5131-12.

Depuis 1979, la Communauté Européenne a publié de nombreux amendements, en vue d’adapter le texte de 1976 au progrès technique, et ainsi, d’améliorer la législation. Ces adaptations portent notamment sur la mise à jour des listes des substances interdites, restreintes et autorisées.

Modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle, cette réglementation a fait l’objet d’une refonte par la Commission européenne, qui a abouti en 2009 à un Règlement Européen sur les produits cosmétiques : le Règlement (CE) n°1223/2009. Ce Règlement constitue un instrument juridique unique ne laissant aux Etats membres aucune possibilité de transposition divergente et garantissant la mise en œuvre des dispositions juridiques au même moment dans l’ensemble de la Communauté. Il entrera en application en 2013.

Les obligations pour mettre un produit cosmétique sur le marché français ?

 Cas d’une 1ère mise sur le marché français

à Cas de l’importation de cosmétiques venant d’un pays non-membre de l’UE

Pour mettre sur le marché français un produit cosmétique, il faut notamment s’assurer des points suivants :

– Réaliser une déclaration d’établissement auprès de l’AFSSAPS  (selon l’article L.5131-2 du Code de la Santé Publique). Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d’un Etat non membre de l’Union européenne ou non partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Cette déclaration est faite pour tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d’importation (même si lesdites activités ne représentent qu’une partie des activités de l’établissement, ou même s’il ne s’agit que d’une extension d’activité).

L’article R.5131-1 du Code de la Santé Publique décrit ce que la déclaration doit indiquer.

– Désigner une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l’importation, des contrôles de qualité, de l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder un niveau de qualification conforme à ce qui est exigé dans l’arrêté du 25/08/1999.

– Le récipient et l’emballage doivent comporter les coordonnées du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché établi dans la CE (article L.5131-6 et R.5131-4 du Code de la Santé Publique).

– Tenir à disposition des autorités de contrôle, à l’adresse indiquée sur l’emballage, un dossier rassemblant les informations décrites à l’article R.5131-2.

– Transmettre aux 3 centres antipoison français les informations décrites dans l’arrêté du 15/02/78 et dans l’avis du 01/12/79.

– Vous êtes également tenu de vérifier que les produits sont conformes à la réglementation française et européenne (sécurité pour la santé humaine, composition, étiquetage, allégations,…)

– Selon l’article R 5131-4 du Code de la Santé Publique, les mentions suivantes doivent être inscrites en Français sur le récipient et l’emballage :

  Date de Durabilité minimale: “A utiliser de préférence avant fin”

  Précautions particulières d’emploi / avertissements

  Indication du pays d’origine pour les produits fabriqués en dehors de l’UE

  La fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit

– Allégations : Certaines allégations sont réglementées par le Code Produits Cosmétiques de l’ARPP (Autorité de Régulation de la Publicité Professionnelle). L’AFSSAPS a également établit des recommandations concernant certaines catégories de produits cosmétiques ex : les produits pour peau à tendance acnéique.

Mon produit est déjà commercialisé dans un Pays Membre de l’UE, je le commercialise en France, que dois-je faire pour le mettre sur le marché Français ?

 – Transmettre aux 3 centres antipoison français les informations décrites dans l’arrêté du 15/02/78 et dans l’avis du 01/12/79. Cliquer ici

– Les personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l’importation, des contrôles de qualité, de l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis doivent posséder un niveau de qualification conforme à ce qui est exigé dans l’arrêté du 25/08/1999.

– Selon l’article R 5131-4 Code de la Santé Publique, les mentions suivantes doivent être inscrites en Français sur le récipient et l’emballage :

  Date de Durabilité minimale: “A utiliser de préférence avant fin”

  Précautions particulières d’emploi / avertissements

  La fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit

– Allégations : Certaines allégations sont réglementées par le Code Produits Cosmétiques de l’ARPP (Autorité de Régulation de la Publicité Professionnelle). L’AFSSAPS a également établit des recommandations concernant certaines catégories de produits cosmétiques ex : les produits pour peau à tendance acnéique.

– Vous êtes tenu de vérifier que les produits sont conformes à la réglementation française en termes de composition : Restriction et Interdiction d’utilisation de certains ingrédients.

Les changements à venir après 2013

Le 11 juillet 2013, entrera en application le Règlement (CE) n°1223/2009.

Les principaux changements sont les suivants :

– Plus de transposition en droit national par les Pays Membres de l’UE

– Le dossier cosmétique devient le DIP : Dossier d’Information Produit. Le DIP est conservé par la personne responsable. Il est composé entre autre du rapport sur la sécurité conformément à l’annexe I. Ce rapport doit être validé par une personne qualifiée

– Nouvelles obligations du Distributeur

– Obligation du respect des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)

– Notification centralisée et électronique auprès de la Commission Européenne

– Communication des effets indésirables graves

– Notification et étiquetage des Nanomatériaux

Des sociétés offrent des services de conseils ou d’accompagnement aux entreprises, importateurs ou distributeurs cosmétiques souhaitant se mettre en conformité réglementaire avec les législations cosmétiques. Parmi elles, citons VEGATEC

 

Réalisation: Vegatec | Réglementation Cosmétique